Сертификация медицинских изделий
Медицинскими изделиями называют оборудование, технику, приборы, инструменты и иные вспомогательные средства, которые используются в медицине для лечебных, профилактических и диагностических целей.
На законодательном уровне закреплено, что сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в России имеет обязательный характер. Согласно положениям ФЗ № 323 не допускается обращение подобных товаров, не прошедших государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Правила проведения указанной процедуры и проверки показателей качества, безопасности и эффективности товаров для медицины отражены в решении ЕЭК № 46 от 12.02.2016.Поэтому предпринимателю для законного производства и выпуска в оборот подконтрольных объектов, потребуется в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Его отсутствие при осуществлении деятельности влечет за собой административную ответственность (штрафы, изъятие продукции и (или) приостановление работы компании). Чтобы предупредить наступление такого рода последствий и вести бизнес в рамках действующего законодательства, обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Альянс».
Цели регистрации медицинских изделий
Настоящая процедура подтверждает соответствие заявленного объекта заявленным характеристикам, что гарантирует потребителю качество, безопасность и эффективность при правильном использовании. Положительным итогом процедуры считается выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ не имеет срока действия (бессрочный) и позволяет производить, ввозить и реализовать продукцию в России на законных основаниях. Его наличие позволит также успешно проходить проверки со стороны контролирующих структур.Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?
Проведение регистрации предусмотрено в отношении целого перечня товаров, используемых в следующих целях:- профилактических;
- диагностических;
- исследовательских;
- для лечения и реабилитации;
- восстановления, изменения либо замены физиологических функций организма (анатомической структуры его частей).
- в первый раз выпускаются в продажу на российский рынок;
- были зарегистрированы ранее и выпущены в другом формате или с иной дозировкой;
- представляют собой сочетание уже зарегистрированных веществ.
Классификация в зависимости от степени потенциального риска
Исходя из степени потенциальной опасности, все мед-изделия подразделяются на четыре класса:- 1 – характеризуются низкой степенью риска (некоторые инструменты, используемые в хирургии, весы, микроскопы и иные виды техники);
- 2а – отличаются умеренным уровнем опасности (включают ультразвуковую, физиотерапевтическую технику, другое оборудование);
- 2б – имеют повышенную степень индивидуального риска и умеренную опасность для окружающей среды (это относится к аппаратам, используемым для ведения лекарственных препаратов, анестезии и т.п.);
- 3 – данная продукция обладает высоким уровнем индивидуального риска и опасности для здоровья (клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа, прочее).
Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий
Данная процедура проводится поэтапно и включает в себя следующее:- обращение заявителя (изготовителя, импортера, продавца);
- подготовку и предоставление необходимого перечня документов (проводится тщательный анализ полученных сведений на соответствие требованиям действующего законодательства);
- проведение определенного комплекса испытаний (клинические, технические, токсикологические исследования товара);
- передачу регистрационного досье в Росздравнадзор (возможно только при положительных результате всех предусмотренных тестов);
- анализ уполномоченным органом полученных сведений (анализируют соответствие безопасности, качества, а также эффективности продукции), составление экспертного заключения;
- выдача РУ.
Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
В соответствии со ст. 12 ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» для реализации товаров для медицины на территории Российской Федерации субъекту предпринимательской деятельности не потребуется оформлять лицензию. Однако для производства лекарственных средств с коммерческой целью, осуществления услуг по техобслуживанию медприборов, потребуется пройти процедуру лицензирования. Подробнее об этом процессе, расскажут консультанты экспертный центра "Альянс".Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?
Добровольная сертификация изделий медицинского назначения проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Такая дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках добровольной системы сертификации (СДС). В основе процедуры также лежит тестирование образцов продукции на соответствие установленным параметрам (заявитель самостоятельно определяет норматив для проверки).Добровольный сертификат соответствия на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.Часто среди предприятий, занятых производством подобной продукции, востребована услуга по внедрению соответствующей системы менеджмента качества и оформлением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие. Наличие добровольных сертификатов предоставляет предпринимателям ряд дополнительных возможностей для развития бизнеса, а именно:
- рост доверия со стороны потребителей и контрагентов;
- укрепление позиций на рынке и формирование положительного имиджа;
- возможность принимать участие в процедурах государственных закупок;
- повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
- выход на дополнительные рынки сбыта;
- увеличение объемов реализации продукции.
Получить консультацию
Контакты
ООО “Экспертный центр “Альянс” ИНН 6311179094, КПП 631101001, ОГРН 1186313032982 443013, г. Самара, улица Авроры, дом 114 а , к2 , офис 305
zapros@aliansexpert.ru
8 800 551-09-63
Данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является
публичной
офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса РФ.